“十五五”规划锚定创新药“原始创新”攻坚：从“跟跑”到“领跑”的战略跃迁
中商情报网讯：“十五五”规划纲要将创新药发展提升至国家战略新高度，明确提出优化审评审批、健全医保支持机制、完善创新药目录等一系列顶层设计。这不仅是对“十四五”时期产业高增长的延续，更是中国医药产业从“仿创结合”向“原始创新”攻坚的号角。站在“十五五”的新起点，锚定“原始创新”攻坚，正是中国创新药从“跟跑”迈向“领跑”的战略抉择。
一、“十五五”创新药战略部署
中国“十五五”规划纲要提出，优化创新药和临床急需药品审评审批，健全医保支持创新药和医疗器械高质量发展机制，完善创新药目录，鼓励商业保险扩大创新药支付范围。目前，多个省市已相继将创新药发展纳入地方“十五五”规划，积极推动相关政策的落地实施。
资料来源：中商产业研究院整理
二、“十四五”创新药发展态势
1.创新药以更快速度进入医保
近年来，我国通过一揽子创新举措为创新药进入医保铺设“快车道”。国家医保局建立了每年动态调整的准入机制，将新药从上市到入保的周期由原先的5年大幅缩短至1年左右，并明确对“全球新”药物给予政策倾斜。2025年，国家医保局与卫健委联合发布16条措施，推出首版《商业健康保险创新药品目录》，通过“双通道”管理、取消药占比限制及“三除外”政策，彻底打通了创新药入院“最后一公里”。在准入规模上，2025年新版医保目录新增114种药品，其中1类创新药达50种，数量与占比均创历年新高。
2.创新药市场持续扩容
近年来，创新药审评审批效率大幅提升。2025年我国已批准上市的创新药达76个，大幅超过2024年全年的48个，创历史新高。“十四五”时期，近230个创新药获批，实现大幅增长；中药领域研发势头强劲，28个中药创新药获批；
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中国创新药市场在政策推动、资本助力及临床需求升级的多重驱动下，已成为全球医药产业的重要增长极。中商产业研究院发布的《2026-2031年中国创新药行业深度分析及发展前景预测研究报告》显示，中国创新药行业市场规模从2021年的9998亿元增长至2025年的12239亿元。
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3.疾病治疗领域多点开花
从疾病领域分布来看，肿瘤依然是获批新药最为集中的阵营，数量为34款，涉及小分子、单抗、细胞疗法、ADC等不同的药物类型。其中，乳腺癌新药数量最多，达到9款，其次是肺癌药物有6款，血液肿瘤领域有8款新药获批。
感染性疾病领域11款创新药获批，免疫疾病、内分泌&代谢疾病这两个慢性大病种也是获批新药较为集中的领域，在2025年分别有8款和7款新药获批。
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4.全球研发地位显著提升
目前，我国医药产业规模位居全球第二位，创新药在研数目达到全球的30%左右。2025年我国批准的首创新药为11个，其中4个为中国自主研发。
中国企业自研创新药临床存量数量也位居第一。2015-2024年，中国企业研发的活跃状态创新药数量累计已达到3575个，美国、韩国、日本及英国分别为2967个、390个、341个和271个。
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5.化学药国产占比超八成
近年来国内政策大力扶持创新药发展，从研发、审批、进院、支付等多个环节全方位力挺国产创新药发展。目前，国产创新药正以更快的速度和更低的成本推进开发。2025年国家药监局批准上市的76个创新药包括47个化学药品、23个生物制品和6个中药。47个化学药品中，38个为国产创新药，9个为进口创新药，国产创新药占比达80.85%；23个生物制品中，21个为国产创新药，2个为进口创新药，国产创新药占比达91.30%。
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6.创新药产业主要集中东部沿海地区
中国创新药产业区域分布高度不均衡，东部沿海地区在政策支持、资本投入、企业集聚度等方面显着领先，形成“东强西弱”格局；南方地区因政策灵活性和国际化程度较高，发展速度更快，而北方地区因产业协同不足、生产转化能力较弱，呈现出“南快北缓”态势。
具体来看，华东地区是中国创新药产业的主要集中地，尤其是长三角地区，创新药数量占全国的比重超过半数。受限于基础薄弱与资源瓶颈，西部及东北地区的创新药产业发展水平不高。
7.创新药出海交易屡创新高
近年来，中国创新药产业在政策、资本和技术驱动下快速发展，逐步从“仿制药为主”转向“创新驱动”。然而，国内市场面临医保控费、同质化竞争加剧等压力，叠加全球医药产业链重构，出海成为药企突破增长瓶颈的核心战略。对外授权作为低风险、高回报的出海模式，成为中国创新药“走出去”的主引擎。
近年来，中国创新药对外授权（BD）交易规模较快增长。2025年中国创新药出海实现爆发式增长，对外授权交易总金额超过1300亿美元，授权交易数量超过150笔，远超2024年的519亿美元和94笔，创历史新高，标志着我国从“仿制药生产大国”迈向“创新药输出大国”。监管部门指出，这一变化反映出国际医药企业对中国创新药研发能力的认可，也显示中国正在成为全球创新药资产的重要来源地。
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三、“十五五”时期创新药发展目标展望
“十五五”时期是中国医药产业从“仿创结合”向“原始创新”转型的攻坚期。结合“十四五”期间的政策导向、产业基础及全球医药科技发展趋势，未来五年创新药发展的核心目标可概括为“强化原始创新能力、完善产业生态体系、提升全球竞争力、满足多元化健康需求”，具体可从以下维度展开：
1.研发能力：从“跟跑”到“并跑”“领跑”，突破原始创新瓶颈
“十四五”期间，中国创新药已从“me-too”（模仿创新）为主转向“me-better”（改进创新）和“first-in-class”（首创），但原始创新能力仍显不足（如靶点发现、底层技术依赖）。“十五五”的核心目标之一是构建自主可控的原始创新体系：
基础研究突破：加大对生命科学（如基因组学、蛋白质组学）、疾病机制（如肿瘤微环境、神经退行性疾病）、前沿技术（如AI药物设计、合成生物学）的基础研究投入，力争在5-10个关键领域（如新型疫苗、细胞与基因治疗、小核酸药物）形成全球领先的理论或技术突破。
关键技术自主化：突破生物药（抗体/蛋白药物、疫苗）、化学药（复杂制剂、手性药物）、中药（有效成分提取与机理研究）等领域的核心工艺（如高表达细胞株构建、连续生产技术）、关键设备（如生物反应器、色谱纯化系统）及原材料（如培养基、酶制剂）的“卡脖子”问题，降低对外依赖。
临床转化效率提升：优化“产学研医”协同机制，推动高校/科研院所与药企共建联合实验室，缩短从实验室到临床的周期；扩大真实世界数据（RWD）应用，加速创新药适应症拓展和上市进程。
2.产业生态：全链条协同，打造具有国际竞争力的产业集群
“十五五”将聚焦“强链补链延链”，构建覆盖研发、生产、流通、使用的全链条创新生态：
研发端：鼓励“风险投资+政府引导基金+企业自投”多元投入，支持中小型Biotech（生物技术公司）专注早期创新，大型Pharma（制药企业）聚焦临床开发和商业化，形成“Biotech做尖、Pharma做宽”的分工格局。
生产端：推动CDMO（合同定制生产）产业升级，支持企业建设符合国际GMP标准的高端制造基地，提升生物药（如ADC、双抗）、复杂制剂（如缓控释、纳米药物）的规模化生产能力；探索“绿色制药”技术（如连续流反应、生物催化），降低能耗与污染。
流通与使用端：深化“三医联动”（医疗、医保、医药）改革，完善创新药准入机制（如医保谈判常态化、DRG/DIP支付方式优化）；推动“互联网+医药”融合，发展智慧药房、远程诊疗等新模式，提升创新药可及性。
3.全球化布局：从“引进来”到“走出去”，提升国际话语权
“十四五”期间，中国创新药通过License-out（授权海外）、海外临床、FDA/EMA获批等方式逐步融入全球市场，但整体仍处于“局部突破”阶段。“十五五”的目标是成为国际创新药重要供给方：
产品出海：推动更多“first-in-class”或“best-in-class”药物进入欧美主流市场（如美国FDA、欧洲EMA），重点布局肿瘤、自身免疫、代谢疾病、罕见病等全球高发且中国具有临床优势的领域；支持中药（如经典名方、现代中药）通过国际注册（如FDA植物药指南）走向全球。
资本与技术合作：鼓励跨国药企在华设立研发中心（如辉瑞、诺华已加大在华投入），同时支持中国药企通过并购、合资等方式整合全球资源（如恒瑞、百济神州已在海外布局）；推动加入ICH（国际人用药品注册技术协调会）规则深度对接，提升中国临床试验数据的国际认可度。
参与全球公共卫生：依托新冠疫苗研发经验，加强传染病防治药物（如抗病毒小分子、多价疫苗）、急救药物的储备与国际合作，在全球卫生治理中发挥更大作用。
4.民生与健康需求：聚焦未满足需求，推动普惠与创新平衡
随着人口老龄化、慢性病负担加重及罕见病认知提升，“十五五”创新药需兼顾“高端突破”与“普惠可及”：
重大疾病攻关：针对癌症、心脑血管疾病、神经退行性疾病、糖尿病等，加速靶向药、免疫治疗药物、基因治疗药物研发，降低患者死亡率与致残率。
罕见病与儿童药：落实“孤儿药”优先审评、税收减免等政策，鼓励企业开发罕见病诊断试剂与特效药；建立儿童药专用研发平台，解决儿童用药规格少、口味差等问题。
中医药创新：推动中药经典名方二次开发（如基于循证医学验证疗效）、中药创新药研发，结合现代科技阐明作用机理，提升国际认可度。
5.政策保障：深化改革，激发创新活力
为实现上述目标，“十五五”需在政策层面进一步优化：
审评审批：完善“附条件批准”“突破性疗法认定”等制度，对临床急需的创新药（如罕见病药、儿童药）开通“绿色通道”；探索“全球同步研发”支持政策，允许中国患者参与国际多中心临床试验。
知识产权保护：延长创新药专利保护期，打击侵权仿冒；探索“专利池”模式，促进技术共享与交叉许可。
支付体系：建立“基本医保+商业保险+慈善救助”多层次支付体系，探索“按疗效付费”“分期支付”等创新模式，减轻患者负担；推动创新药纳入“惠民保”等城市定制型保险，扩大覆盖范围。
四、“十五五”时期创新药发展机遇前瞻
1.技术创新：从“跟随式创新”到“原始突破”，前沿领域引领全球
“十五五”是中国创新药实现“弯道超车”的关键期，生物技术革命与交叉学科融合将催生多个颠覆性赛道：
AI制药进入“落地爆发期”：AI在靶点发现、化合物筛选、临床试验设计中的应用将从“辅助工具”升级为“核心驱动力”。预计2025年后，AI设计的候选药物进入临床的比例将大幅提升，尤其在复杂疾病（如神经退行性疾病）和小分子创新药领域，中国企业（如晶泰科技、英矽智能）有望与国际巨头（如InsilicoMedicine）同台竞争。
细胞与基因治疗（CGT）商业化提速：随着CAR-T疗法纳入医保、通用型UCAR-T技术突破（解决自体细胞成本高问题），以及基因编辑（CRISPR/Cas9）、碱基编辑等技术的安全性验证，“十五五”期间CGT将从血液瘤扩展至实体瘤、遗传病（如地中海贫血）等领域，市场规模或突破千亿。
ADC（抗体偶联药物）与多抗技术迭代：ADC已从HER2靶点拓展至TROP2、Claudin18.2等新靶点，“十五五”或出现“双抗ADC”“核药ADC”等新一代产品；多特异性抗体（如双抗、三抗）通过同时靶向多个信号通路，在肿瘤免疫联合治疗中展现优势，中国企业（如康方生物、百济神州）的临床管线储备丰富。
合成生物学与微生物疗法崛起：利用工程菌改造肠道微生态（如治疗炎症性肠病）、合成稀有活性分子（如天然产物类似物）的技术逐步成熟，叠加FDA对活体生物药（LBP）的监管框架完善，该领域或诞生一批“中国原创”疗法。
2.产业链协同：从“单点突破”到“全链自主”，夯实创新基础设施
“十五五”期间，中国医药产业链将从“依赖进口”向“自主可控+全球输出”转型，关键环节的突破将释放协同效应：
CXO（医药外包）向高附加值延伸：中国CXO企业已具备全球竞争力，“十五五”将向“一体化服务+技术平台”升级，例如提供从靶点发现到商业化生产的全流程服务，并布局基因治疗CDMO、AI药物研发平台等新兴领域，巩固“全球研发外包中心”地位。
核心设备与材料国产化加速：生物反应器、层析系统、高端培养基、一次性耗材等长期被欧美垄断的环节，在“国产替代”政策推动下，部分企业有望实现技术突破，降低创新药研发成本。
医疗数据与算力基建完善：随着“健康中国”战略推进，电子病历、真实世界数据（RWD）的整合与标准化将加速，结合国家超算中心、医疗云平台的算力支持，为AI制药、精准医疗提供底层支撑。
3.市场需求：健康刚需爆发，创新药迎消费升级机遇
中国超14亿人口的医疗健康需求，尤其是老龄化、慢性病、罕见病及消费医疗升级，为创新药提供持续增长动力：
老龄化与慢性病“刚需”爆发：人口老龄化加剧，心脑血管疾病、糖尿病、阿尔茨海默病等慢性病负担加重，推动降压药、降糖药、神经退行性疾病药物的迭代升级。中国“十五五”将迎来国产替代与适应症拓展的双重机遇。
罕见病“政策+市场”双轮驱动：中国罕见病患者约2000万，但仅5%有药可治。“十五五”期间，“孤儿药”优先审评、税收减免、医保单独支付等政策将密集落地，叠加患者组织的推动，预计罕见病药物研发企业数量增长50%，覆盖病种从当前的80种扩展至150种以上。
消费医疗升级带动“高端创新”需求：中高收入群体对“品质医疗”的追求，推动医美、抗衰老、心理健康等领域创新药需求。例如，肉毒素、玻尿酸等医美药物年增速超20%；抗衰老药物虽处于临床早期，但“十五五”有望迎来首个获批产品，打开千亿级市场。
4.全球化合作：从“产品出海”到“生态融入”提升国际话语权
“十五五”是中国创新药从“本土龙头”向“全球玩家”转型的关键期，全球化布局将从“单点突破”转向“全链条协同”：
新兴市场与“一带一路”国家成出海“新热土”：欧美市场门槛高，而东南亚、中东、拉美等新兴市场对中国创新药接受度提升。“十五五”期间，通过“License-out+本地化生产”模式（如与当地药企合作建厂），中国创新药在新兴市场的份额有望提升。
跨国药企借力“中国速度”，深化双向合作：辉瑞、诺华、罗氏等跨国药企持续加大在华研发投入（如诺华上海研发中心聚焦基因治疗），同时积极引入中国创新药。“十五五”期间，中外药企的“双向授权”将成为常态，中国药企通过技术合作获取全球资源，跨国药企则借助中国速度降低研发成本。
参与全球公共卫生治理的“中国方案”输出：依托新冠疫情期间疫苗和药物的研发经验，中国在传染病防治、急救药物领域的优势将进一步凸显。“十五五”期间，中国有望通过WHO预认证（PQ）向非洲、东南亚等中低收入国家出口创新药，成为全球公共卫生供应链的重要一环。
