2026年中国创新药行业市场前景及投资研究报告（简版）

中商情报网讯：近日，国务院办公厅印发《关于健全药品价格形成机制的若干意见》，明确优化创新药等新上市药品首发价格机制。2025年，国家药监局批准上市创新药达76个，超过2024年的48个，创历史新高。当前，我国创新药发展驶入快车道，药品价格机制持续完善，有望成为医药健康领域重要增长极。

一、创新药的定义

创新药是指含有新的结构明确的、具有药理作用的化合物，且境内外均未上市的药品。按照药品形态，创新药可分为小分子、大分子、细胞治疗、基因治疗、活体微生物等。按照注册方式，可以分为化学药、生物药和中药；按照国际惯例，分为首创创新药和仿制创新药。

资料来源：中商产业研究院整理

二、创新药行业相关政策

近年来，我国围绕创新药发展密集出台了一系列支持政策，如《全链条支持创新药发展实施方案》《支持创新药高质量发展的若干措施》《关于优化创新药临床试验审评审批有关事项的公告》等。2026年4月，国务院办公厅印发《关于健全药品价格形成机制的若干意见》，提出优化创新药等新上市药品首发价格机制、促进创新药多元支付与价格合理形成、建立药品医保价值评估制度等。政策从审评审批提速、医保与商保支付协同、价格形成机制完善等方面，为创新药研发上市和临床使用提供了全方位制度保障，有力激发了产业创新活力。

资料来源：中商产业研究院整理

三、创新药行业发展现状

1.创新药市场规模

中国创新药市场在政策推动、资本助力及临床需求升级的多重驱动下，已成为全球医药产业的重要增长极。中商产业研究院发布的《2025-2030年中国创新药产业深度研究及发展前景投资预测分析报告》数据显示，2024年中国创新药市场规模1.13万亿元，政策全链条支持与研发投入持续加码是核心驱动力，2025年约为1.22万亿元。中商产业研究院分析师预测，到2026年，中国创新药市场规模将超过1.3万亿元。

数据来源：弗若斯特沙利文、中商产业研究院整理

2.创新药批准上市数量

近年来，创新药审评审批效率大幅提升。中商产业研究院发布的《2025-2030年中国创新药产业深度研究及发展前景投资预测分析报告》数据显示，2025年中国创新药市场迎来历史性突破，全年批准上市创新药达76个，超2024年48个，同比增长58%，创近五年新高。这一爆发式增长标志着国产创新药从“跟跑”向“并跑、领跑”跨越，其中11个为首创新药，4个为自主研发，彰显原始创新能力提升。

数据来源：国家药监局、中商产业研究院整理

3.创新药批准上市结构

2025年国家药监局批准上市的76个创新药中，化学药品数量最多，共47个，占比达61.8%。生物制品和中药数量分别为23个和6个，占比30.3%和7.9%。47个化学药品中，38个为国产创新药，9个为进口创新药，国产创新药占比达80.85%；23个生物制品中，21个为国产创新药，2个为进口创新药，国产创新药占比达91.30%。

数据来源：国家药监局、中商产业研究院整理

4.创新药获批领域分析

从疾病领域分布来看，肿瘤依然是获批新药最为集中的阵营，数量为34款，涉及小分子、单抗、细胞疗法、ADC等不同的药物类型。其中，乳腺癌新药数量最多，达到9款，其次是肺癌药物有6款，血液肿瘤领域有8款新药获批。

感染性疾病领域11款创新药获批，免疫疾病、内分泌&代谢疾病这两个慢性大病种也是获批新药较为集中的领域，在2025年分别有8款和7款新药获批。

数据来源：国家药监局、中商产业研究院整理

5.创新药对外授权交易

近年来，中国创新药对外授权交易规模较快增长。医药魔方NextPharma数据库显示，截至2025年12月31日，中国创新药商务拓展（BD）出海授权全年交易总金额达到1357亿美元，首付款70亿美元，交易总数量达到157笔，均创历史新高。

数据来源：医药魔方、中商产业研究院整理

6.创新药重点企业

根据中国创新药收入TOP20企业榜单，百济神州以377.7亿元居首，恒瑞医药、中国生物制药等6家企业创新药收入突破百亿元，行业头部效应显著。总体来看，创新药商业化能力持续提升，肿瘤领域仍是主要增长驱动力，行业正从研发投入期加速向规模化兑现期迈进。

资料来源：中商产业研究院整理

四、创新药行业重点企业

1.恒瑞医药

恒瑞医药是国内领先的创新型国际化制药企业，构建了覆盖肿瘤、代谢、免疫、神经科学等多领域的完善产品矩阵。创新药已成为驱动公司业绩增长的核心引擎，2025年创新药销售收入达163.42亿元，同比增长26.09%，占药品销售收入比重提升至58.34%。2025年公司累计研发投入87.24亿元，占营业收入的27.58%。目前，恒瑞医药已在中国获批上市24款1类创新药、5款2类新药，另有100多个自主创新产品正在临床开发，400余项临床试验在国内外开展。

2025年，恒瑞医药营业收入为316.29亿元，同比增长13.02%，归母净利润为77.11亿元，同比增长21.69%。2025年主营产品包括肿瘤、神经科学、造影剂、代谢和心血管、免疫和呼吸系统产品，营收分别占整体的52.71%、13.57%、9.46%、7.70%、2.72%。

数据来源：中商产业研究院整理

数据来源：中商产业研究院整理

2.百济神州

百济神州是全球领先的肿瘤治疗创新药企，其核心创新药百悦泽（泽布替尼）2025年全球销售额达280.67亿元，同比增长48.8%，成为全球销量领先的BTK抑制剂。2025年研发投入155.08亿元，公司拥有40余款临床和商业化阶段产品，超175项全球临床试验正在推进，全球化商业化布局成效显著。

2025年，百济神州收入为382.25亿元，同比增长40.46%，归母净利润为14.61亿元，首次实现年度盈利。公司抗肿瘤类药物收入377.7亿元，占比98.81%。

数据来源：中商产业研究院整理

3.信达生物

信达生物是中国领先的生物制药公司，专注于重大疾病领域创新药的研发、生产与商业化，已构建覆盖肿瘤、代谢、免疫等领域的产品矩阵。信达生物持续聚焦创新药研发与产业化。截至目前，公司已累计获批上市18款新药，其中12款纳入国家医保目录。在研发端，公司已建立了30多个布局全球的高价值管线，多款产品处于Ⅲ期或关键性临床研究阶段，并在中国、美国、欧洲、日本、韩国、澳大利亚等多个国家或地区进行专利布局。

2025年，信达生物营业收入为130.42亿元，同比增长38.4%，归母净利润为8.14亿元，首次实现年度盈利。2025年医药产品销售收入118.96亿元，同比增长44.6%。

数据来源：中商产业研究院整理

4.中国生物制药

中国生物制药是中国领先的综合性制药龙头企业，业务覆盖医药研发平台、智能化生产和强大销售体系全产业链。产品包括多种生物药和化学药，在肿瘤、肝病、呼吸系统、外科/镇痛四大治疗领域处于优势地位。过去三年，集团累计获批创新产品16款，其中国家1类创新药7款，创新成果转化效率领跑行业。

2025年，中国生物制药营业收入为318.3亿元，同比增长10.3%，归母净利润为23.43亿元，同比增长22.0%，营收与净利润双双创下历史新高。创新产品收入152.2亿元，同比增长26.2%，占收入47.8%。2025年主要治疗领域包括肿瘤、肝病/心血管代谢、外科/镇痛、呼吸/自免领域，营收分别占整体的41.4%、21.0%、15.8%、8.9%、12.9%。

数据来源：中商产业研究院整理

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5.复星医药

复星医药是中国领先的创新型国际化医药健康产业集团，创新产品聚焦实体瘤、血液瘤、免疫炎症等核心治疗领域,并重点强化抗体/ADC、细胞治疗、小分子等核心技术平台。2025年，复星医药创新药品收入98.93亿元，成为业绩增长核心引擎；7个创新药品共16项适应症于境内外获批上市，6个创新药品种上市申请获受理，近40项创新药临床试验获中美欧批准，5款创新药新纳入2025年国家医保目录。

2025年，复星医药营业收入为416.62亿元，同比增长1.45%，归母净利润为33.71亿元，同比增长22.61%。2025年主营产品包括肿瘤及免疫调节核心产品、抗感染核心产品、代谢及消化系统核心产品、心血管系统核心产品、原料药和中间体核心产品、中枢神经系统核心产品，营收分别占收入的23.30%、7.08%、6.24%、4.70%、2.68%、2.40%。

数据来源：中商产业研究院整理

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五、创新药行业发展前景

1.政策环境持续优化，创新回报机制日趋健全

2026年政府工作报告首次将生物医药明确列为与集成电路、航空航天、低空经济同等地位的新兴支柱产业‌。‌2026年4月，国务院办公厅印发《关于健全药品价格形成机制的若干意见》，明确对创新程度高、临床价值大的高水平创新药，支持在上市初期制定与高投入、高风险相符的价格，为高水平创新药提供上市初期自主定价权与价格稳定期。政策层面从定价、支付、产业定位等方面协同发力，为行业高质量发展构建了稳定可预期的制度环境。

2.技术迭代提速，差异化竞争格局成型

ADC、双抗、细胞治疗等前沿技术进入商业化爆发期，国产企业正从“跟跑”向“并跑”跨越。双payload、双抗ADC等新型技术路线成为下一代主流方向，有望突破传统单抗的疗效瓶颈。AI技术加速渗透新药研发，推动靶点发现与分子优化环节效率提升。技术升级倒逼企业聚焦First-in-class与Best-in-class，荣昌生物、百利天恒等凭借差异化管线实现快速崛起，行业竞争格局从同质化向高质量、差异化演进。

3.市场扩容与国际化提速，全球化步伐加快

我国在研创新药实力已跃居全球前列。截至2025年底，中国在研创新药总数达4751个，占全球总量的33.7%，成为在研创新药第一大国。2025年获批的创新药中，11个为首创新药，4个为自主研发，创新能力持续提升。国际化方面，2025年中国创新药BD出海授权全年交易总金额均创历史新高，2026年一季度延续高景气，对外授权交易额超600亿美元，接近2025年全年的一半。从IND获批到临床概念验证的周期，中国biotech在研发成本方面具备显著效率优势，吸引跨国药企将中国资产从“性价比选项”逐步向“战略选项”转变。一批具备全球竞争力的重磅产品加速涌现，中国创新药正加速迈入全球领先行列。