中国第一个脑机接口医疗器械标准发布

9月16日，国家药品监督管理局正式发布《采用脑机接口技术的医疗器械术语》（编号：YY/T 1987—2025）行业标准，这是中国首个专门针对脑机接口医疗器械制定的标准，标志着中国在脑机接口这一前沿技术领域迈出关键一步。

据国家药监局公告，该标准将于2026年1月1日起正式实施，适用于所有采用脑机接口技术的医疗器械。标准系统界定了相关术语和定义，涵盖从核心组件到临床应用的全链条技术规范，起草单位包括上海市医疗器械检验研究院、南湖脑机交叉研究院、临港实验室、中国食品药品检定研究院、国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心等权威机构。

按照相关定义场景，标准内容共分为12个类别，包括：基本概念、分类、范式、反馈与刺激、系统部件、信号处理、信号形态、应用、测试技术、脑电图机、人工智能、医用安全，共涉及170余个词条，填补了中国在脑机接口医疗器械术语定义方面的空白。

脑机接口技术是神经科学、传感技术与人工智能等多学科交叉融合的前沿领域，近年来，该技术从侠义的单向脑机指令翻译发展到广义的双向交互与反馈调控，产业规模迅速扩大。根据2025年8月工业和信息化部联合国家发展改革委、教育部、国家卫生健康委、国务院国资委、中国科学院、国家药监局七部门发布的《关于推动脑机接口产业创新发展的实施意见》，提出到2027年实现关键技术突破，建立先进的技术体系、产业体系和标准体系；到2030年，构建安全可靠的产业生态，培育2至3家有全球影响力的领军企业和一批专精特新中小企业，构建具有国际竞争力的产业生态，综合实力迈入世界前列。

业内专家指出，标准化建设是推动脑机接口技术从实验室走向产业化应用的关键环节。该标准将为产品注册、质量监管和临床应用提供科学依据，有助于提升中国在国际标准化领域的话语权，通过梳理脑机接口医疗器械的标准链条，有助于发现产业链短板，推动关键理论创新和技术突破。

责编：Ricardo