中商情报网讯：医疗器械作为现代医疗卫生体系建设的重要支柱之一，具有高度的战略性、带动性和成长性，我国高度重视医疗器械产业的创新发展，主管部门出台多项政策鼓励国产医疗器械加快创新、推动高端医疗器械国产化，促进新技术的推广和应用，推动国内医疗器械产业的快速发展。

一、创新医疗器械的定义

创新医疗器械指国内首创、产品性能或者安全性与同类产品比较有根本性改进，技术上处于国际领先水平，且具有显著的临床应用价值的产品。国产创新医疗器械研发、临床试验、审评审批上市许可、进入医疗机构实现商业化等过程，一般需5-8年左右时间。

创新医疗器械特别审批的申请必须在医疗器械产品注册申报前提交，第一类医疗器械不能申请创新医疗器械特别审批，仅限于二类、三类。

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二、创新医疗器械行业政策

近年来，国家颁布多项政策推动创新医疗器械行业高质量发展。例如，在《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》中指出，鼓励创新医疗器械研发，对国家科技重大专项和国家重点研发计划支持以及由国家临床医学研究中心开展临床试验并经中心管理部门认可的创新医疗器械，给予优先审评审批。具体政策如下图所示：

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三、创新医疗器械行业现状

1.市场规模

我国医疗器械市场发展迅速，2022年中国医疗器械市场规模达9573.4亿元，其中高值医用耗材市场占比16.43%，市场规模约为1573.06亿元。未来随着居民医疗保健支付能力的提升、国家对医疗行业的扶持以及医疗行业技术发展带来的产业升级，我国医疗器械行业将有望继续保持高速增长。预计2023年我国医疗器械市场规模将达10564亿元，高值医用耗材市场规模将突破1700亿元。

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2.批准上市数量

2022年，国家药监局共批准创新医疗器械产品共55个，同比增加57.1%。截至2023年7月，国家药监局批准的创新医疗器械产品数量累计达到218个。已获批的创新医疗器械产品涵盖重离子治疗系统、质子治疗系统、手术机器人、人工血管等诸多高端医疗器械，部分产品已接近或达到国际先进水平。

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3.获批产品来源地

2014年至2022年，国家药监局共批准189个创新医疗器械产品。其中，境内创新医疗器械获批产品共180个。从已获批创新医疗器械分布省份来看，北京、上海、广东、江苏、浙江创新医疗器械获批产品数量最多，分别为53个、33个、31个、25个、15个，约占全部已批准的189个创新医疗器械的82.5%。

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4.国内外企业占比

从企业分布情况来看，截至2022年共有143家企业拥有创新医疗器产品获批上市，其中境内创新医疗器械涉及15个省市的134家企业，进口创新医疗器械涉及2个国家的9个企业。国内企业主要分布在北京、上海、广东、江苏、浙江等省市，企业数量分别为32家、20家、25家、21家、14家，国内企业合计占比95%。

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5.获批产品重点企业

2022年获批的55件创新医疗器械产品中，分别来自41家企业。其中，北京品驰医疗设备有限公司获批数量最多，为11个；上海联影医疗科技股份有限公司获批数量3个，全景恒升（北京）科学技术有限公司和深圳北芯生命科技股份有限公司各获批数量2个，其余企业各获批数量1个。

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四、创新医疗器械行业重点企业

1.品驰医疗

北京品驰医疗设备有限公司创立于2008年，总部位于北京市中关村科技园区昌平园。品驰是专业从事脑起搏器、迷走神经刺激器、脊髓刺激器、骶神经刺激器等系列化神经调控产品研发、生产和销售的高新技术企业，致力于为广大帕金森病、癫痫、疼痛、尿失禁等功能神经疾病患者提供先进的治疗手段。

2016-2022年，品驰医疗共有包括植入式可充电脊髓神经刺激器、植入式脊髓神经刺激器、植入式脊髓神经刺激电极、植入式脊髓神经刺激延伸导线、植入式脊髓神经刺激电极等在内的15个创新医疗器械产品获得批准上市。

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2.联影医疗

上海联影医疗科技股份有限公司致力于为全球客户提供高性能医学影像设备、放射治疗产品、生命科学仪器及医疗数字化、智能化解决方案。自设立以来，联影医疗持续进行高强度研发投入，致力于攻克医学影像设备、放射治疗产品等大型医疗装备领域的核心技术；经过多年努力，联影医疗已经构建包括医学影像设备、放射治疗产品、生命科学仪器在内的完整产品线布局。

2018-2022年，联影医疗共有包括颅内出血CT影像辅助分诊软件、磁共振成像系统、医用血管造影X射线机在内的8个创新医疗器械产品获得批准上市。2023年一季度，联影医疗营业收入22.13亿元，同比增长33.42%；归属于上市公司股东的净利润3.3亿元，同比增长7.68%。

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3.华科精准

华科精准（北京）医疗科技有限公司目前开发了包含各类医用机器人、医用导航、医用软件、医用电极、医用激光等产品十余种。华科精准在2003年就开始了智能医疗创新的成功尝试，通过颅内电极的自主技术创新和产业化，逐渐完成该领域90%以上的国产化替代，每年支撑相关手术5000余台，直接推动了中国功能神经外科的发展。

2018-2023年华科精准共有包括神经外科手术导航定位系统、神经外科手术导航定位系统、磁共振监测半导体激光治疗设备、一次性使用激光光纤套件在内的4个创新医疗器械产品获得批准上市。

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4.景昱医疗

苏州景昱医疗器械有限公司是一家集研发、生产、销售脑深部电刺激系统于一体的创新型高科技医疗器械公司，具有完全的自主知识产权并不断研发新技术、新产品。景昱医疗自主研发出了国内首枚神经调控领域的芯片，使中国成为继美国之后第二个在该领域拥有芯片的国家。2014年，景昱医疗被国家药品监管部门纳入创新医疗器械特别审批通道，其脑深部电刺激产品于2015年获批上市。景昱医疗还致力于拓宽DBS的适应症，包括强迫症、抑郁症及药物成瘾等。

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5.润迈德医疗

润迈德医疗集团创始于2014年，是国家级高新技术企业。润迈德致力成为全球领先的血管介入手术机器人公司，目前专注于机器人数字化功能诊断模块核心产品caFFR系统、caIMR系统，以及FlashBot血管介入手术机器人的设计、研发及商业化。

润迈德医疗快速发展，在产品研发上，不仅研发出全球首创性产品冠状动脉功能测量系统（caIMR），还推出了国内首个覆盖诊断与治疗全流程的血管介入手术机器人、国内精准度最高的创新型功能学检测产品caFFR（冠状动脉造影血流储备分数测量）系统。其中，caFFR是目前国内首个同时获得欧盟CE认证和中国NMPA认证的创新医疗器械产品，并于2021年成功进入《苏州市生物医药产业创新名优产品目录》。

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五、创新医疗器械行业发展前景

1.政策支持行业发展

近年来，国家颁布多项政策推动创新医疗器械行业高质量发展。例如，在《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》中指出，鼓励创新医疗器械研发，对国家科技重大专项和国家重点研发计划支持以及由国家临床医学研究中心开展临床试验并经中心管理部门认可的创新医疗器械，给予优先审评审批。

2.手术数量逐年增加，推动创新医疗器械需求增长

随着医疗意识及支付能力的提高，手术数量增加，将推动创新医疗器械需求。同时，随着近年来大量新生物标志物的发现，体外诊断检查的应用已经扩展至早期癌症筛查、个性化医疗等新领域。患者数量的增加以及体外诊断产品应用的增长将促使体外诊断等相关创新医疗器械的需求大幅增加，预计将推动我国创新医疗器械行业发展。

3.发展创新医疗器械上升为国家战略

医疗器械产业作为重要战略性新兴产业，是实现“健康中国”战略的重要组成部分。自2014年国家药监部门设置创新医疗器械快速审批通道至今，共有一百多个创新医疗器械获批上市。这些创新医疗器械接近或者达到国际先进水平，临床应用价值显著，部分创新医疗器械填补了我国相关领域的空白，更好地满足人民群众对高质量、高水平医疗器械的需求，有效保障促进了人民群众生命健康。